ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi Kalibrasyon ve Doğrulama Talimatı

Değerli Okuyucularımız;

Sitemizde devlet destekleri, girişimcilik, inovasyon ve kalite kavramları konularında KOBİ'ler ve girişimciler yararına yazılar paylaşıyoruz. Bu günkü yazımızda ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi için olmassa olmaz dokümanlardan olan Kalibrasyon ve Doğrulama Talimatı hakkında bilgi vermek istedik. Kalibrasyon ve Doğrulama faaliyetleri özellikle üretim yapan işletmeler için büyük önem arz etmektedir. Üretim parçalarının doğruluğunu tespit etmek amacıyla kullandığınız alet ve ekipmanların doğruluğunu bilmek ve bu bilgiye göre üretim yapmak ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi'nin 1. şartlarındandır.

Aşağıda örnek olarak paylaştığımız Talimat işletme koşullarına ve işleyişine göre değişiklik gösterecektir. Kullanıcılar bu talimatı kendi sistemlerine göre uyarlamalıdır.

1. Amaç

İşletmemiz bünyesinde kullanılan muayene, ölçme ve deney ekipmanların belirtilen şart ve periyotlarda doğrulama veya kalibre edilmesinin sağlanması, kendi bünyemizde doğrulama ya da dış kuruluşlarda kalibrasyonunun yapılmasının sağlanması ile ölçüm cihazlarından gelebilecek hataların önlenmesi.

2. Kapsam

Firmamız bünyesinde yapılan doğrulamaları ve firma dışında yaptırılan kalibrasyon işlemlerini kapsar.

3. Sorumluluk

Kalite Müdürü, Operasyon Müdürü, Ölçüm Proses Lideri, Dokümantasyon Proses Lideri

4. Tanımlar

Kalibrasyon Nedir?

Kalibrasyon, belirlenmiş koşullar altında, doğruluğu bilinen bir ölçüm standardını veya sistemini kullanarak diğer test ve ölçüm aletinin doğruluğunun ölçülmesi, sapmalarının belirlenmesi ve doküman haline getirilmesi için kullanılan ölçümler dizisidir.

Ne Zaman Yapılır/Yapılmalıdır ?

Kalibrasyon, Kalibrasyon Takip Formunda belirlenmiş olan periyotlara göre yapılır. Bu periyotlar ölçü cihazı kullanım sıklığına ve cihaz hassasiyetinin çok yüksek olduğu durumlara göre tarafımızdan belirlenir. Kalibrasyon tüm cihazlar için uygulanabilir fakat eğer bünyemizde yüksek hassasiyetli ölçme cihazları varsa daha az hassasiyeti olan cihazlar bu cihazla doğrulanabilir. Sadece yüksek hassasiyetli ölçüm cihazları ve bu hassasiyetteki cihazlarla doğrulaması yapılamayan diğer ölçüm cihazları ve de doğrulamasını yapacak mastarı olmayan diğer ölçüm cihazları kalibrasyona gönderilir.

  

Doğrulama Nedir?

Doğrulama, belirlenmiş koşullar altında, doğruluğu bilinen bir ölçüm cihazını ya da mastarını kullanarak diğer test ve ölçüm aletinin doğruluğunun ölçülmesi, sapmalarının belirlenmesi ve doküman haline getirilmesi için kullanılan ölçümler dizisidir.

Ne Zaman Yapılır/Yapılmalıdır ?

Doğrulama, ölçüm konusunda yetkin, tecrübeli personel tarafından yapılmalıdır. Doğrulamalar, 3 aylık periyotlarda ya da ölçüm sonuçlarından şüphe edilmesi durumunda yapılır.

Doğrulamalar ancak referans cihazın hassasiyetinin doğrulama yapılacak cihazın hassasiyetinden daha büyük olması ve referans cihazın kalibreli olması durumunda yapılabilir.

5. Uygulama

5.1.  Kalite Müdürü tarafından kaliteyi etkileyecek tüm muayene ve deney cihazlarının listesi Kalibrasyon Takip Formuna kayıt edilir. Oluşturulan liste kalibrasyon ve doğrulama işlerinin takip edilmesinde kullanılır.

5.2. Periyodik olarak yaptırılan kalibrasyonların yanında, tamir gören veya anormal değerler gösteren cihazlara tarihleri gelmeden ve/veya bir arıza ve iş kazası durumunda da kalibrasyon yaptırılır.

5.3. İşletmemizde kalibrasyonlar ISO/IEC 17025’e göre Onaylı Laboratuvar ve Kalibrasyon Firmalarına yaptırılır.

5.4. Cihazların üzerinde kalibrasyon etiketi yapıştırıldığı gibi kalibrasyon sertifikaları da dosyalanır. Aynı cihazdan birden fazla adet varsa bir tanesi kalibre ettirilir. Diğer cihazlar kalibreli olan bu cihaza göre doğrulanır ve Kalibrasyon/Doğrulama Formu  kullanılarak kayıt altına alınır.

5.5. Kalibrasyon veya Doğrulama sonucunda izin verilen sapma değerlerinin dışına çıktığı tespit edilen cihazların, izin verilen sınır değerlere göre ayar yapılması mümkün değilse, kullanılması engellenir ve üzerine ARIZALI etiketi yapıştırılır. Uygun olmayan cihazın bakımı ve kalibrasyon yeniden yaptırılıp, uygun bulunmadan kullanımına izin verilmez. 

Yukarıda paylaştığımız talimat ile ilgili olarak soru, ekleme ve görüşlerinizi yorumlar kısmına yazabilirsiniz.